近日公司自主研发的“瑞拜奥®”生物硬脑（脊）膜修补片（国械注准：20253132467）已于2025年12月1日正式获得国家药品监督管理局注册批准，全面推向市场。本产品旨在为神经外科及脊柱外科中因创伤、肿瘤切除、先天性畸形等造成的硬脑（脊）膜缺损，提供一种更理想、更符合人体自然愈合规律的修复解决方案。

突破性技术：源于自然，优于天然

“瑞拜奥”生物硬脑(脊)膜修补片是由北京大清生物技术股份有限公司牵头的十三五国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项中成功完成成果转化的新产品，产品的核心原料取自经过严格筛选的猪小肠粘膜下层（SIS），通过先进的病毒灭活、脱细胞及材料复合技术工艺，在有效去除抗原成分的同时，完整保留了细胞外基质的天然三维结构和活性成分。这种设计使其不再是一个被动的防止脑脊液渗漏的物理屏障，而是一个能主动引导自体细胞定向爬行、血管化并最终实现硬脑（脊）膜原位再生修复的“生物活性支架”。

产品具备优异的操作性能：贴附性好、易于缝合，且植入后不膨胀、不分层，能提供稳定可靠的力学支撑，有效防止术后脑脊液漏这一常见并发症的发生。其特有的抗感染能力和在体内与硬脑（脊）膜修复再生速度相匹配的产品完全降解可可吸收性，避免了永久性异物留存的风险，代表了当前硬脑（脊）膜修复材料的发展方向。

上市意义：直击临床痛点，重塑修复标准

硬脑（脊）膜的完整是保护中枢神经系统正常发挥生理功能的关键之一。传统修复材料或存在来源受限、再生能力不足，或可能引发粘连、炎症反应等临床问题。大清生物此次推出的新产品，可直击这些临床痛点。

该产品的上市，标志着在神经外科修复领域，临床医生拥有了一个兼具优异生物相容性、强大组织诱导再生能力和可靠手术操作性的国产高端选择。它将有助于：

降低术后并发症：通过促进自体组织快速的再生，减少脑脊液漏、感染和硬膜粘连等风险。

改善患者远期预后：实现更符合生理结构的修复，为神经功能恢复创造更好条件。

行业背景与未来展望

当前，硬脑（脊）膜修复材料市场正朝着更智能、功能更集成的方向发展。学术界的研究热点已聚焦于开发具备“各向异性细胞引导”和“主动抗粘连”双重功能的仿生材料，以期实现更精准的修复效果。同时，半侵入式脑机接口为代表的新兴神经技术，其柔性电极需贴敷于硬脑膜外，也对硬脑膜材料的生物相容性和界面特性提出了前所未有的高标准。

大清生物凭借其深厚的研发积累，此次推出的“瑞拜奥®”产品，不仅是其产品线的重要布局，更有望凭借卓越的性能，在近2000家已合作的医院网络中快速推广，重塑市场格局。

展望未来，北京大清生物将继续深耕人体组织再生修复领域，以“瑞拜奥®”生物硬脑（脊）膜修补片的成功上市为新的起点，持续探索材料科学与临床医学的深度融合，为医生提供更优的产品，为患者带来更佳的治疗效果，助力中国高端医疗器械的创新发展。