2025 年 6 月 19 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式公示：北京大清生物技术股份有限公司（简称 “大清生物”）自主研发的软组织修复材料获优先审批（受理号：CQZ2501027），审批理由明确为 “列入国家重点研发计划的医疗器械”。这一突破不仅标志着大清生物在生物医学材料领域的技术实力获国家级权威认证，更将为软组织修复临床治疗带来革新性解决方案。

一、国家重点研发计划背书，加速创新成果临床转化

作为国家重点高新技术企业，该软组织修复材料是大清生物承担的国家重点研发计划核心成果（项目编号：2017YFC1104700）。其独有的脱细胞工艺完整保留了猪小肠黏膜下层组织中天然细胞外基质的三维立体结构与生物活性成分（如胶原蛋白、生长因子等），通过内源性组织再生修复机制，从根本上解决传统材料诱导炎症反应、不可降解等临床痛点。

此次优先审批政策支持，将大幅缩短产品审评周期，为医疗技术迭代按下 “加速键”。这意味着该创新产品将以更快速度上市，让更多患者尽早受益于生物材料领域的前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十载，开创国内生物材料应用先河

自2001年成立以来，大清生物作为国内最早探索再生医学组织工程与生物医用材料产业化的企业之一，已构建 “创面和组织修复、口腔医疗、再生医美” 三大核心业务板块。在创面修复领域深耕二十载，其作为国内 SIS 材料应用的开拓者，依托先进的去抗原、灭病毒工艺及改性技术，以猪小肠黏膜下层为原料开发出系列具有自主知识产权的仿生功能性生物材料医疗器械 。

技术优势：通过专利工艺保留生物活性物质，可主动诱导宿主细胞迁移增殖、促进血管新生与组织重塑，实现功能性修复而非瘢痕替代；

代表性产品：

瑞拜善® 生物疝修补片：国内首创非交联 SIS 材料产品，适用于开放 / 腹腔镜手术下的腹股沟疝腹腔外修补，凭借 “新生组织强度高、顺应性好” 的优势，已中标全国超 20 个省市集中采购项目，临床应用覆盖全国多家医院；

瑞拜欧 ® 可吸收生物膜：用于口腔种植、牙周骨缺损修复时，其天然胶原纤维结构能维持骨再生空间，配合骨粉使用时通过凝胶化技术形成 “粘性骨”，显著提升塑形效果；

此外，生物硬脑（脊）膜修补片及本次获优先审批的软组织修复材料，均以 SIS 材料为核心，为临床提供多元化解决方案。

三、以科技赋能生命，构建全链条创新生态

秉承 “科技让生命更精彩” 的使命，大清生物构建了从基础研究到临床转化的完整创新链条。从早期可吸收止血膜到如今的软组织修复材料，每一款产品都践行着 “为患者创造价值” 的承诺。未来，企业将持续加码再生医学领域研发投入，以科技力量推动生物材料国产化替代进程，诚邀全国代理商共商合作，携手为更多患者提供优质医疗产品。