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国内首个猪小肠粘膜下层(SIS)口腔可吸收生物膜瑞拜欧®喜获国家药监局III类医疗器械注册证

发布时间:2021-12-22
浏览次数:1402

20211221日,北京大清生物技术股份有限公司(大清生物)取得国家药品监督管理局(NMPA)批准的瑞拜欧®可吸收生物膜III类医疗器械注册证。该产品是大清生物研发中心经过十余年潜心研究,不断创新,追求卓越,打破国外技术垄断,成功开发出的新一代口腔可吸收生物膜,主要用于牙槽外科手术的骨缺损修复,是国家科技部十三五重点研发专项科技成果转化产品。

瑞拜欧®取自严格筛选的健康猪小肠粘膜下层组织(SIS)材料,作为脱细胞细胞外基质具有天然的三维多孔结构,保留了组织再生过程需要的I型胶原、III型胶原以及天然活性生长因子。瑞拜欧®产品具有如下特点:高效屏障;持久维持空间;轻薄柔韧;操作灵活;高生物活性:耐受感染;安全可靠。

 

大清生物董事长李次会先生表示

瑞拜欧作为国内首个SIS可吸收生物膜在国内获批上市,具有里程碑式意义,这款优秀的产品将为国内患者带来新的治疗选择和希望。在过去的时间里,大清生物在组织工程领域一直致力于通过研发和创新帮助提高人们的健康水平和生活质量,并取得了可喜的进步。生物医学材料和组织工程技术是我国与世界先进国家差距最小的技术领域之一,大清生物是国内最早进行组织工程技术产业化探索的企业之一,经过十余年的发展,我们已经进入可持续盈利和增长的轨道。今后,大清生物将会继续履行我们的承诺,一切以提高人类生命质量为最高原则开展工作,把客户优先和满足客户需求作为企业的立业之本,在不断的探索中积累和沉淀,相信经过长期的奋斗,我们一定能够登上世界生物技术领域的珠峰。

 

大清生物总经理代金明先生表示

瑞拜欧®可吸收生物膜的多中心临床试验在空军军医大学第三附属医院、武汉大学口腔医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学口腔医院、南京医科大学附属口腔医院、西安交通大学口腔医院、四川大学华西口腔医院完成。该研究采用随机、单盲、平行对照、多中心的评价方法,以进口可吸收生物膜为对照组。结果表明:瑞拜欧®可吸收生物膜临床性能优异,完全媲美进口主流产品;可促进伤口愈合,稳定骨修复材料颗粒,减缓牙槽嵴吸收,持久维持成骨空间,形成充足新骨,具有良好的生物相容性和安全性,能有效引导牙槽骨和软组织修复重建。

 

随着未来老龄化加剧,中国中老年人群总计缺牙数达到22.88亿颗,目前我国年种植量已超过400万颗,其中约四分之一需要进行引导骨组织再生术,用到可吸收生物膜。在手术中,生物膜的空间维持能力至关重要,瑞拜欧®具有良好的抵抗降解性能,降解时间为4-6个月,在植入后3个月内可维持较为完整的形态,充分发挥屏障功能;同时瑞拜欧®保留了SIS的天然胶原结构及活性生长因子,具有良好的操作性能、诱导软组织再生性能及生物相容性。目前国内其他上市产品的性能有限,其高昂的价格也会给家庭带来较大的经济负担,我们希望瑞拜欧的获批上市能让广大患者真正获益。

 

展望未来,大清生物将激情投入、坚韧不拔,依托其强大的科研水平和品牌实力,不断攀登更高的科技高峰;更将持续创新、合作共赢,以提高人类生命质量为己任,在生物医用材料、再生医学与组织工程、干细胞和生物治疗领域做出更大的贡献。

 

瑞拜欧®可吸收生物膜已上市,有兴趣和意向的口腔医疗专业人士或代理商敬请关注公司公众号和致电垂询。

 

官网:WWW.DATSING.COM

电话:010-62967988、62988617欢迎致电


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