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北京大清生物通过同种生物衍生肌腱修复材料GMP检查

发布时间:2013-03-20
浏览次数:1126

2013年12月3~4日我公司三类植入产品“同种生物衍生肌腱修复材料”通过北京市食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范(简称GMP)检查。检查组分别查看了生产车间、菌检间、仓库、生产设施设备等,并根据植入医疗器械实施细则和工艺用水、洁净空调以及灭菌验证等相关要求对研发、临床、试产、质量等相关管理文件及记录进行审阅,对我公司质量管理水平予以充分肯定。至此,我公司已有四个产品通过医疗器械GMP认证。

医疗器械GMP是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范,目的是加强对医疗器械生产企业全过程的控制和管理,保证医疗器械的质量安全。医疗器械GMP提高准入门槛,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。我公司从医疗器械生产企业发展的需要和产品的自身特点出发,认真系统地贯彻落实规范的要求,充分认识实施规范的重要意义,确保生产出来的医疗器械安全有效。

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